1500 بازدید
45 دیدگاه
کمیته مشاوره‌ای داروهای آرتریت سازمان غذا و داروی آمریکا، به نسبت 10 به 4 به تایید قرص‌های 200 میلی‌گرمی لزینوراد (Lesinurad) برای درمان هایپراوریسمی مرتبط با نقرس در ترکیب با مهارکننده گزانتین اکسیداز رای داده است.
کمیته مشاوره‌ای داروهای آرتریت سازمان غذا و داروی آمریکا، به نسبت 10 به 4 به تایید قرص‌های 200 میلی‌گرمی لزینوراد (Lesinurad) برای درمان هایپراوریسمی مرتبط با نقرس در ترکیب با مهارکننده گزانتین اکسیداز رای داده است. کمیته مذکور نتایج مرتبط با ایمنی و اثربخشی به دست آمده از مطالعه فاز3 روی ترکیب درمانی را-که بزرگ‌ترین مطالعه بالینی است که تاکنون روی ترکیب درمانی مبتلایان به نقرس انجام شده- مبنای اعلام نظر خود قرار داده است. هر چند که سازمان غذا و داروی آمریکا برای تایید یا رد یک دارو فقط نظر کمیته مذکور را ملاک قرار نمی‌دهد، این رای بر تصمیم‌گیری سازمان بی‌تاثیر نخواهد بود. مهلت نهایی برای اعلام نظر سازمان غذا و داروی آمریکا، 29 دسامبر 2015 میلادی تعیین شده است. در صورت تایید، لزینوراد اولین مهارکننده بازجذب انتخابی اسید اوریک خواهد بود که در آمریکا مورد تایید قرار می‌گیرد. این دارو ناقل اورات-یعنی URAT1 -را که مسئول بخش اعظم بازجذب کلیوی اسید اوریک است مهار می‌کند.
شان بوهن، مدیر بخش توسعه محصول شرکت تولیدکننده این دارو می‌گوید: «رای مثبت کمیته مذکور امید تازه‌ای برای بیمارانی است که از بیماری ناتوان‌کننده نقرس رنج می‌برند. در صورت اخذ تاییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا برای لزینوراد در درمان ترکیبی آن با یک مهارکننده گزانتین اکسیداز، هم ترشح اسید اوریک و هم تولید آن تحت‌تاثیر قرار خواهد گرفت.»
نقرس یک بیماری شدید و ناتوان‌کننده التهابی مفصلی است که در نتیجه هایپراوریسمی ایجاد می‌شود. نقرس میلیون‌ها نفر از مردم آمریکا را گرفتار کرده است که بسیاری از آنها نمی‌توانند به اهداف درمانی تعیین‌شده براساس استانداردهای مرجع دست یابند. برای چنین بیمارانی، افزودن یک درمان کاهنده اورات که به افزایش ترشح اسید اوریک کمک کند، رسیدن به هدف درمانی را امکان‌پذیر می‌کند./
*به نقل ازسایت رسمیFDA
شان بوهن، مدیر بخش توسعه محصول شرکت تولیدکننده این دارو می‌گوید: «رای مثبت کمیته مذکور امید تازه‌ای برای بیمارانی است که از بیماری ناتوان‌کننده نقرس رنج می‌برند. در صورت اخذ تاییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا برای لزینوراد در درمان ترکیبی آن با یک مهارکننده گزانتین اکسیداز، هم ترشح اسید اوریک و هم تولید آن تحت‌تاثیر قرار خواهد گرفت.»
نقرس یک بیماری شدید و ناتوان‌کننده التهابی مفصلی است که در نتیجه هایپراوریسمی ایجاد می‌شود. نقرس میلیون‌ها نفر از مردم آمریکا را گرفتار کرده است که بسیاری از آنها نمی‌توانند به اهداف درمانی تعیین‌شده براساس استانداردهای مرجع دست یابند. برای چنین بیمارانی، افزودن یک درمان کاهنده اورات که به افزایش ترشح اسید اوریک کمک کند، رسیدن به هدف درمانی را امکان‌پذیر می‌کند./
*به نقل ازسایت رسمیFDA
مشاهده و سفارش
بهپو در جوامع مجــازیکانال ما را در جوامع مجازی دنبال کنیــد
دیدگاه و نظــرات
مراکز تصویربرداری
داروخــانه ها
مراکز آزمایشگاهی
کلینیـک ها
